Ipsen et Servier annoncent des données cliniques initiales de phase II / III évaluant l'irinotécan liposomal à l'étude (ONIVYDE®) en tant que traitement de deuxième intention du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon organisée par l'IASLC en 2019

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Ipsen et Servier annoncent des données cliniques initiales de phase II / III évaluant l'irinotécan liposomal à l'étude (ONIVYDE®) en tant que traitement de deuxième intention du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon organisée par l'IASLC en 2019
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Nouvelles réglementaires:

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) et Servier a annoncé aujourd'hui les données initiales sur l'innocuité et l'efficacité de la première partie de l'étude RESILIENT Phase II / III sur l'irinotécan liposomal à l'étude (ONIVYDE) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) ayant progressé après un traitement de première intention à base de platine. Les résultats, qui comprenaient des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité, ont été présentés oralement à la Conférence mondiale sur le cancer du poumon organisée par l'IASLC en 2019, organisée par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon à Barcelone, du 7 au 10 décembre. Septembre 2019

L’essai RESILIENT (NCT03088813) est une étude de phase II / III en deux parties, randomisée et à composition non limitée, qui évalue la sécurité, la tolérabilité et l’efficacité de l’irinotécan liposomal à l’étude en monothérapie chez des patients atteints de CPPC qui ont progressé depuis ou après un traitement par platine. Ligne de front régime fondé. Le procès se déroule en deux parties. La première partie comprend une analyse de la recherche de dose et une augmentation de la dose afin de déterminer la dose appropriée du médicament à l'étude lorsque les critères d'évaluation principaux sont l'innocuité et la tolérabilité. La partie 2 vient de commencer avec les premiers patients randomisés et se concentrera sur les évaluations d'efficacité par rapport au traitement standard actuel, le topotécan, y compris la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

Les immunothérapies et les thérapies combinées se sont révélées bénéfiques dans l'environnement de première ligne, mais malgré ces avancées, de nombreux patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules rechutent rapidement en raison de la nature agressive de la maladie, a déclaré Luis G. Paz- Ares, MD, Ph.D. , investigateur principal et médecin en chef, hôpital universitaire 12 de Octubre, Madrid. Alors que la norme de soins actuelle dans l'environnement de deuxième intention peut prolonger la survie, la toxicité du traitement a empêché certains patients de recevoir la dose complète recommandée. Il existe un besoin évident de plus d'options de traitement pouvant donner à plus de patients la possibilité de poursuivre le traitement. Il est positif que l’essai RESILIENT continue d’enquêter sur cette question.

ONIVYDE (Irinotecan liposomal) est un inhibiteur de la topoisomérase dont la formulation liposomale d’irinotécan est conçue pour prolonger sa circulation avant sa conversion en forme active. Ce mécanisme d'administration unique a été évalué dans le cadre de l'étude de phase III NAPOLI-1, qui a conduit à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'ONIVYDE. en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) pour le traitement du cancer du pancréas métastatique après un traitement à base de gemcitabine. ONIVYDE Il n'est pas indiqué en tant qu'agent unique pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas.

ONIVYDE Il a été démontré que de nombreux patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique dont la maladie avait progressé après une thérapie à base de gemcitabine à vivre plus longtemps, a déclaré Yan Moore, M.D., vice-président directeur d'Ipsens, responsable du domaine thérapeutique de l'oncologie. En appliquant cette recherche à d'autres cancers difficiles à traiter, tels que le cancer du poumon à petites cellules, notre objectif est d'évaluer le bénéfice potentiel d'ONIVYDE dans la recherche. Cela peut conduire à des patients qui auraient autrement des options de traitement limitées.

Les données présentées aujourd'hui montrent que des recherches supplémentaires sont justifiées, et nous sommes impatients de collaborer avec Ipsen et nos chercheurs pour comprendre tout le potentiel des nouvelles options de traitement offertes aux patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, a déclaré Patrick Therasse, MD, Ph. D., chef du département de recherche et développement en oncologie.

La première partie de l'étude incluait 30 patients (âge moyen = 60 ans (48 à 73 ans)) traités toutes les deux semaines pendant plus de 12 semaines, avec une évaluation de la tumeur toutes les six semaines. Au cours de la phase de recherche de dose, cinq patients ont reçu 85 mg / m2 d’irinotécan liposomal. Cette dose a été jugée non tolérable en raison de la toxicité limitant la dose. Douze autres patients ont reçu 70 mg / m2 d’irinotécan liposomal, ce qui a été jugé tolérable. Treize autres patients ont été inclus dans la phase d'expansion de la dose de l'étude avec cette dose. Au 8 mai 2019, les données ont été coupées, un total de 25 patients avaient reçu 70 mg / m d'irinotécan liposomal.2.

Résultats de sécurité:

  • L’irinotécan liposomal de 70 mg / m2 a été généralement bien toléré par les effets indésirables du traitement d’apparition (ASD) de grade 3 ou plus signalés par 10 patients sur 25.
  • La diarrhée était le TSA gastro-intestinal de grade 3 le plus courant (n = 5).
  • Les TSA hématologiques de grade 3 ou plus comprenaient la neutropénie (n = 4), l'anémie (n = 2) et la thrombocytopénie (n = 2).
  • Un cas signalé de fatigue de grade 3 ou supérieur.

Résultats d'efficacité:

  • La meilleure réponse globale (réponse partielle plus maladie stable) était de 72% avec un taux de réponse objective de 44%.
  • 44% (11/25) des patients ont obtenu une réponse partielle et 68% (17/25) ont eu une contraction de la tumeur.
  • 48% des patients ont maintenu le contrôle de la maladie à 12 semaines (DCR12wks PR + SD).
  • Les données pour OS et PFS arrivent à maturité.

À PROPOS D'ONIVYDE (injection de liposome d'irinotécan)

Ipsen détient les droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures pour ONIVYDE sur le serveur américain UU.est responsable du développement et de la commercialisation d'ONIVYDE en dehors des États-Unis UU. et Taiwan en vertu d’un contrat de licence exclusif avec Ipsen.

ONIVYDE Il est approuvé par la FDA et l'EMA en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas après progression de la maladie après un traitement à base de gemcitabine. Limite d'utilisation: ONIVYDE Il n'est pas indiqué en tant qu'agent unique pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ – ÉTATS-UNIS

AVERTISSEMENTS DANS LA BOÎTE: NEUTROPÉNIE GRAVE et DIARRHÉE GRAVE

Une septicémie neutropénique mortelle est survenue chez 0,8% des patients recevant ONIVYDE. Une fièvre neutropénique ou une septicémie grave ou mettant la vie en danger est apparue chez 3% des patients et une neutropénie grave ou mettant la vie en danger chez 20% des patients traités par ONIVYDEen combinaison avec 5-FU et LV. Tenir ONIVYDEpour un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1500 / mm3 ou fièvre neutropénique. Surveiller périodiquement le nombre de globules sanguins pendant le traitement.

Une diarrhée sévère est survenue chez 13% des patients ayant reçu ONIVYDE en combinaison avec 5-FU / LV. Ne pas administrer ONIVYDE. aux patients présentant une obstruction intestinale. Tenir ONIVYDE pour la diarrhée de Gravité de grade 2 "4. Administrer du lopéramide en cas de diarrhée tardive, quelle qu'en soit l'importance. Administrer de l'atropine, si elle n'est pas contre-indiquée, en cas de diarrhée précoce, peu importe la gravité.

Contre-indication

ONIVYDE Il est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité sévère à ONIVYDE. ou chlorhydrate d'irinotécan

Avertissements et précautions

Neutropénie sévère: Voir encadré AVERTISSEMENT. Chez les patients traités par ONIVYDE / 5-FU / LV, l'incidence de neutropénie de grade 3/4 était plus élevée chez les Asiatiques (18/33 [55%]) vs patients blancs (13/73 [18%]) Une fièvre neutropénique / une septicémie neutropénique a été rapportée chez 6% des patients asiatiques par rapport à 1% des blancs.

Diarrhée sévère: Voir encadré AVERTISSEMENT. Apparition tardive sévère et potentiellement fatale (apparition> 24 heures après la chimiothérapie) [9%]) et diarrhée précoce (apparition 24 heures après la chimiothérapie [3%], parfois avec d’autres symptômes de réaction cholinergique)

Pneumopathie interstitielleIrinotécan HCl peut causer une ILD sévère et fatale. Conserver ONIVYDE chez les patients présentant une dyspnée, une toux et une fièvre nouvelles ou progressives, en attendant une évaluation diagnostique. Arrêtez ONIVYDE chez les patients présentant un diagnostic confirmé de DLA

Réactions d'hypersensibilité sévèresIrinotecan HCl peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, notamment des réactions anaphylactiques. Suspendre définitivement ONIVYDE chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère

Toxicité embryo-foetale: ONIVYDE peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Conseillez aux femmes ayant un potentiel reproductif d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant et pendant le mois suivant le traitement par ONIVYDE.

Effets indésirables

  • Les réactions indésirables les plus courantes (¥ 20%) ont été la diarrhée (59%), la fatigue / asthénie (56%), les vomissements (52%), les nausées (51%), une perte d’appétit (44%), une stomatite (32%). ) et pyrexia (23%)
  • Les effets indésirables les plus fréquents du grade 3/4 (¥ 10%) ont été la diarrhée (13%), la fatigue / asthénie (21%) et les vomissements (11%).
  • Les effets indésirables ont entraîné une interruption permanente du traitement par ONIVYDE chez 11% des patients traités par ONIVYDE / 5-FU / LV; Les réactions indésirables les plus fréquentes ayant entraîné l’interruption d’ONIVYDE ont été la diarrhée, les vomissements et la septicémie.
  • ONIVYDE a entraîné une réduction de la posologie des effets indésirables chez 33% des patients recevant ONIVYDE / 5 FU / LV; Les réactions indésirables les plus fréquentes ayant nécessité une réduction de la dose ont été la neutropénie, la diarrhée, les nausées et l’anémie.
  • ONIVYDE a été retenu ou retardé par des effets indésirables chez 62% des patients ayant reçu ONIVYDE / 5-FU / LV; Les réactions indésirables les plus fréquentes nécessitant une interruption ou un retard étaient la neutropénie, la diarrhée, la fatigue, les vomissements et la thrombocytopénie.
  • Les anomalies de laboratoire les plus courantes (¥ 20%) étaient l'anémie (97%), la lymphopénie (81%), la neutropénie (52%), l'augmentation de l'ALAT (51%), l'hypoalbuminémie (43%), la thrombocytopénie (41%). , hypomagnésémie (35%), hypokaliémie (32%), hypocalcémie (32%), hypophosphatémie (29%) et hyponatrémie (27%)

Interactions médicamenteuses

  • Évitez, si possible, d'utiliser des inducteurs puissants du CYP3A4 et remplacez les traitements qui n'induisent pas les enzymes ¥ 2 semaines avant le début d'ONIVYDE
  • Évitez, si possible, d'utiliser des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'UGT1A1 et interrompez le traitement par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 1 semaine avant le début du traitement.

Populations Spéciales

  • Grossesse et potentiel reproducteur: Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Conseiller aux hommes avec des partenaires féminins du potentiel de reproduction d'utiliser des préservatifs pendant et pendant 4 mois après le traitement par ONIVYDE
  • Allaitement: conseiller aux femmes qui allaitent de ne pas allaiter pendant et pendant 1 mois après le traitement par ONIVYDE

Voir les informations de prescription complètes aux États-Unis. UU. Pour ONIVYDE.

A propos de l'étude RESILIENT

L'étude randomisée ouverte de phase II / III RESILIENT est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ONIVYDE en recherche. par rapport au topotécan chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules et ayant progressé dans ou après un traitement de première intention à base de platine. L'étude recrute jusqu'à 486 patients sur 34 sites aux États-Unis, en Espagne, en Allemagne, en France, à Taiwan et en Australie.

L'étude est réalisée en deux parties:

  • Partie 1: Etude de recherche par dose ouverte ONIVYDE; Trente patients ont été inscrits à la première partie de l'étude.
  • Partie 2: une étude d'efficacité randomisée d'ONIVYDE par rapport au topotécan IV; Environ 450 patients seront inscrits dans la partie 2.

L'objectif principal de l'étude est la survie globale définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Les évaluations secondaires comprennent la survie sans progression, le taux de réponse objective, la proportion de patients présentant une amélioration des symptômes et l'incidence des événements indésirables du traitement, des effets indésirables graves et des anomalies de laboratoire. Le taux de développement métastatique dans le système nerveux central et les biomarqueurs associés à l'efficacité et à la toxicité seront explorés. Pour plus d'informations, visitez clinictrials.gov et utilisez l'identifiant NCT03088813.

À propos d'Ipsen

Ipsen est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la spécialité axée sur l'innovation et les soins spécialisés. Le groupe développe et commercialise des médicaments innovants dans trois domaines thérapeutiques clés: l'oncologie, les neurosciences et les maladies rares. Son engagement en oncologie est illustré par son portefeuille croissant de traitements clés pour le cancer de la prostate, les tumeurs neuroendocrines, le carcinome à cellules rénales et le cancer du pancréas. Ipsen possède également une activité de santé grand public bien établie. Avec un chiffre d'affaires total de plus de 2 200 millions d'euros en 2018, Ipsen vend plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. Ipsens R & D se concentre sur ses plates-formes technologiques innovantes et différenciées situées au cœur des principaux centres de biotechnologies et des sciences de la vie (Paris-Saclay, France; Oxford, Royaume-Uni; Cambridge, États-Unis). Le groupe compte environ 5 700 employés dans le monde. Ipsen est cotée à Paris (Euronext: IPN) et aux États-Unis via un programme de parrainage de dépôts américains de niveau I sponsorisé (ADR: IPSEY). Pour plus d'informations sur Ipsen, visitez le site www.ipsen.com.

A propos de Servier

Servier est une société pharmaceutique internationale régie par une fondation à but non lucratif, basée en France (Suresnes). Avec une forte présence internationale dans 149 pays et un chiffre d'affaires de 4,2 milliards d'euros en 2018, Servier emploie 22 000 personnes dans le monde. Totalement indépendant, le Groupe réinvestit 25% de son chiffre d’affaires (hors génériques) dans la recherche et le développement et utilise l’ensemble de ses bénéfices pour son développement. La croissance des entreprises est tirée par la recherche constante d'innovation de Serviers dans cinq domaines d'excellence: les maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neurodégénératives, le cancer et le diabète, ainsi que par ses activités dans le domaine des médicaments génériques de haute qualité. Servier propose également des solutions de santé en ligne allant au-delà du développement de médicaments.

Devenir un acteur clé en oncologie fait partie de la stratégie à long terme de Serviers. Actuellement, douze entités moléculaires en développement clinique dans cette région ciblent les cancers gastro-intestinaux et pulmonaires et d'autres tumeurs solides, ainsi que différents types de leucémie et de lymphomes. Ce portefeuille de traitements anticancéreux innovants, mis au point avec des partenaires du monde entier, couvre différentes caractéristiques et modalités du cancer, notamment des immunothérapies cytotoxiques, proapoptotiques et ciblées, afin d'administrer des médicaments qui changent la vie des patients.

Plus d'informations: www.servier.com

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Déclaration du futur d'Ipsens

Les déclarations prospectives, les objectifs et les buts contenus dans ce document sont basés sur la stratégie de gestion du Groupe, ses opinions et hypothèses actuelles. De telles déclarations impliquent des incertitudes et des risques connus et inconnus pouvant entraîner une différence matérielle entre les résultats, performances ou événements réels et ceux anticipés dans le présent document. Tous les risques susmentionnés pourraient affecter la capacité future du Groupe à atteindre ses objectifs financiers, qui ont été établis en supposant des conditions macroéconomiques raisonnables sur la base des informations actuellement disponibles. Les termes "croit", "anticipe" et "s'attend à", ainsi que des expressions similaires, ont pour but d'identifier les déclarations prospectives, notamment les attentes du Groupe en ce qui concerne les événements futurs, y compris les présentations et déterminations réglementaires, ainsi que les résultats de la présente étude. ou d'autres études. . De plus, les objectifs décrits dans ce document ont été préparés sans prendre en compte les hypothèses de croissance externe et d’acquisitions éventuelles, qui pourraient modifier ces paramètres. Ces objectifs sont basés sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe. Ces objectifs dépendent de conditions ou d'événements susceptibles de se produire dans le futur, et non exclusivement de données historiques. Les résultats réels peuvent différer de manière significative de ces objectifs compte tenu de la présence de certains risques et incertitudes, en particulier le fait qu’un produit prometteur en phase de développement ou d’essai clinique ne puisse jamais se retrouver sur le marché ni atteindre ses objectifs commerciaux, en particulier pour des raisons de réglementation ou de concurrence. Le Groupe doit faire face ou pourrait faire face à la concurrence de produits génériques pouvant entraîner une perte de part de marché. En outre, le processus de Recherche et Développement comporte plusieurs étapes, chacune impliquant le risque important que le Groupe n'atteigne pas ses objectifs et soit contraint d'abandonner ses efforts vis-à-vis d'un produit dans lequel il a investi des sommes importantes. Par conséquent, le Groupe ne peut pas être sûr que les résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement au cours des essais cliniques, ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit en question. Il ne peut y avoir aucune garantie qu'un produit recevra les autorisations réglementaires nécessaires ou qu'il réussira sur le plan commercial. Si les hypothèses sous-jacentes sont inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Les autres risques et incertitudes incluent, entre autres, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur la santé; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé; avancées technologiques, nouveaux produits et brevets obtenus par des concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité du Groupe à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché; difficultés ou retards de fabrication; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets et des autres protections du Groupe pour les produits innovants; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets et / ou des mesures réglementaires. Le Groupe dépend également de tiers pour développer et commercialiser certains de ses produits susceptibles de générer des redevances substantielles; Ces partenaires pourraient se comporter de manière à nuire aux activités et aux résultats financiers du Groupe. Le Groupe ne peut pas être sûr que ses partenaires remplissent leurs obligations. Vous ne pourrez peut-être tirer aucun avantage de ces accords. Une violation par l'un des partenaires du Groupe pourrait générer des revenus inférieurs aux prévisions. De telles situations pourraient avoir un impact négatif sur l’activité, la situation financière ou les performances du Groupe. Le Groupe nie expressément toute obligation ou engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, objectifs ou estimations contenus dans le présent communiqué de presse afin de refléter tout changement dans les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont fondées, sauf si cela se produit. requis par la loi applicable. L’activité du Groupe est soumise aux facteurs de risque décrits dans ses documents d’enregistrement présentés à l’Autorité des marchés financiers de France. Les risques et incertitudes établis ne sont pas exhaustifs et il est recommandé au lecteur de consulter le document de référence du groupe 2018 disponible sur son site web (www.ipsen.com).

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